نقد و بررسی
دستگاه OligoProcess™ oligonucleotide synthesizer ساخت cytiva امریکادستگاه OligoProcess™ از شرکت Cytiva یک پلتفرم پیشرفته و انعطاف‌پذیر برای سنتز الیگونوکلئوتیدها در مقیاس‌های صنعتی است که امکان تولید در حجم‌های مختلف از 10 تا 1800 میلی‌مول را فراهم می‌سازد. این دستگاه به‌صورت کامل برای تولید در شرایط GMP (Good Manufacturing Practice) طراحی شده و توانایی انطباق با مقیاس‌های حتی بزرگ‌تر را نیز دارد.
معرفی و مشخصات فنی دستگاه OligoProcess™ oligonucleotide
معرفی کلی
دستگاه OligoProcess™ از شرکت Cytiva یک پلتفرم پیشرفته و انعطاف‌پذیر برای سنتز الیگونوکلئوتیدها در مقیاس‌های صنعتی است که امکان تولید در حجم‌های مختلف از 10 تا 1800 میلی‌مول را فراهم می‌سازد. این دستگاه به‌صورت کامل برای تولید در شرایط GMP (Good Manufacturing Practice) طراحی شده و توانایی انطباق با مقیاس‌های حتی بزرگ‌تر را نیز دارد.
OligoProcess™ حاصل بیش از 30 سال همکاری با شرکت‌های پیشرو در حوزه داروسازی الیگونوکلئوتید است و با فناوری‌های نوین، فرآیندهای تولید را با دقت، سرعت و بازدهی بالا انجام می‌دهد.
ویژگی‌ها و مزایا دستگاه OligoProcess™
-
فناوری مقیاس‌پذیر و منعطف
- توانایی انتقال روش‌های توسعه‌یافته در دستگاه‌های تحقیقاتی مانند ÄKTA oligopilot plus به مقیاس صنعتی بدون افت کیفیت یا بازدهی.
- امکان افزایش مقیاس از 2.2 میلی‌مول تا 600 میلی‌مول در یک مرحله با حفظ خلوص و بازدهی (بیش از 95% خلوص و حدود 64% بازدهی).
-
نظارت دقیق و بهینه بر فرآیند (PAT)
- مجهز به سنسورهای پیشرفته برای مانیتورینگ لحظه‌ای فرآیند شامل:
- UV (چند طول موج): برای تأیید هویت آمیدیت‌ها.
- رسانایی و دما: برای بررسی کیفیت واکنش‌ها.
- فشار و جریان جرمی: جهت کنترل دبی و جلوگیری از افت راندمان.
- مجهز به سنسورهای پیشرفته برای مانیتورینگ لحظه‌ای فرآیند شامل:
-
طراحی مهندسی برای مصرف بهینه منابع
- بهینه‌سازی مسیرهای جریان برای کاهش حجم‌های باقی‌مانده و کاهش مصرف آمیدیت‌های گران‌قیمت.
- کاهش میزان رقیق‌سازی و در نتیجه صرفه‌جویی در هزینه‌ها.
-
پایداری و مقاومت در شرایط سخت
- قطعات دستگاه مقاوم در برابر مواد شیمیایی خطرناک و رعایت استانداردهای ایمنی ضدانفجار.
- تمامی مواد مصرفی مطابق با الزامات دارویی نظیر USP VI و 21 CFR 177 هستند و دارای گواهینامه‌های ردیابی مواد طبق استاندارد EN 10204:2004 3.1 می‌باشند.
-
کاهش فضای اشغال شده و افزایش کارایی
- طراحی جدید دستگاه باعث کاهش 50 درصدی فضای مورد نیاز نسبت به مدل‌های قبلی شده است، بدون افت کارایی.
- استفاده از اجزای باکیفیت برای به حداقل رساندن زمان‌های خاموشی و نیاز به تعمیرات.
-
نرم‌افزار کنترل پیشرفته UNICORN™
- این نرم‌افزار مطابق با استاندارد 21CFR part 11 بوده و امکان کنترل کامل فرآیند، نظارت بر داده‌ها و ثبت گزارش‌های مستند را فراهم می‌کند.
- امکان تعریف توالی‌های سنتز و تنظیم پارامترهای کلیدی برای هر مرحله از فرآیند.
مشخصات فنی دستگاه OligoProcess™ oligonucleotide
| ویژگی | توضیحات |
|---|---|
| مقیاس‌های سنتز | از 10 تا 1800 میلی‌مول (قابل افزایش به درخواست مشتری) |
| ابعاد دستگاه (mm) | 2025 × 2095 × 1400 (مدل 60-400 mmol) / 1625 × 2095 × 1400 (مدل 100-1800 mmol) |
| تعداد پمپ‌ها | 3 عدد برای افزایش انعطاف‌پذیری در مقیاس تولید |
| تعداد ورودی‌های آمیدیت | بین 17 تا 24 ورودی |
| تعداد ورودی‌های حلال | 14 عدد به همراه ورودی برای گاز بی‌اثر |
| تعداد خروجی‌های پسماند | 4 عدد با قابلیت تفکیک زباله‌های مختلف |
| اتصالات ستون | 1 اتصال با قابلیت پشتیبانی از ستون‌های مختلف |
| مبدل حرارتی | اختیاری، برای کنترل دقیق دما در حین فرآیند |
| سیستم مانیتورینگ فرآیند | سنسورهای رسانایی، UV چندطولی‌موج، فشار و جریان جرمی |
| نرم‌افزار کنترلی | UNICORN™ با قابلیت ثبت و مستندسازی داده‌ها |
کاربردها
- تولید داروهای ژنتیکی (Gene Therapy)
- سنتز siRNA و miRNA برای تحقیقات پزشکی
- ساخت الیگونوکلئوتیدهای ضدحساسیتی (Antisense Oligos)
- تولید پروب‌های تشخیصی و تحقیقاتی
نتیجه‌گیری
دستگاه OligoProcess™ با ترکیب فناوری‌های پیشرفته، طراحی کاربرپسند و نرم‌افزار هوشمند، راهکاری کامل برای سنتز الیگونوکلئوتیدها در مقیاس‌های صنعتی ارائه می‌دهد. این سیستم علاوه بر بهره‌وری بالا و کیفیت بی‌نظیر، امکان سفارشی‌سازی و انعطاف در تولید را نیز فراهم می‌سازد. برای تولیدکنندگان فعال در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی، OligoProcess™ انتخابی ایده‌آل برای توسعه و تولید محصولات ژنتیکی است.
جهت دانلود کاتالوگ دستگاه OligoProcess™ oligonucleotide ساخت cytiva امریکا لطفا کلیک فرمایید.
0دیدگاه